制藥控制管理系統(tǒng)

  飛企軟件通過與國內(nèi)知名企業(yè)（麗珠醫(yī)藥等）多年卓有成效的合作，順應(yīng)新版GMP對制藥企業(yè)全面質(zhì)量管理的要求，推出了制藥控制系統(tǒng)，為質(zhì)量受權(quán)人產(chǎn)品放行提供更為客觀、及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信息和過程控制參數(shù)，同時(shí)還可滿足質(zhì)量保證要求、人員績效管理及OA辦公的需要,可解決企業(yè)如下核心問題：

1、健全驗(yàn)證管理規(guī)范，杜絕質(zhì)量隱患

    在GMP認(rèn)證過程中，驗(yàn)證屬于必查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、水系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證。企業(yè)往往無法對驗(yàn)證的整個(gè)審批流程進(jìn)行有效的跟蹤與記錄，制藥控制系統(tǒng)致使生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。制藥控制系統(tǒng)提供簡單、靈活的流程化審批，可隨時(shí)查看驗(yàn)證進(jìn)度，及時(shí)跟蹤和追溯驗(yàn)證全過程。

2、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)分析，樣品全生命周期監(jiān)控

    在樣品分析周期中，對各個(gè)環(huán)節(jié)（如請檢、取樣、領(lǐng)樣、結(jié)果錄入、核對、審核、出報(bào)告和放行等）的分析進(jìn)度、在檢項(xiàng)目等狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，制藥控制系統(tǒng)可及時(shí)了解檢測的進(jìn)展情況及滯留的節(jié)點(diǎn)，督促相關(guān)人員及時(shí)處理操作，以使檢驗(yàn)按時(shí)完成；當(dāng)出現(xiàn)樣品檢驗(yàn)不合格時(shí)，制藥控制系統(tǒng)將會自動(dòng)啟動(dòng)OOS調(diào)查管理，減少檢驗(yàn)失誤，避免風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品銷售出去后，制藥控制系統(tǒng)還可以通過穩(wěn)定性考察來跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)啟用應(yīng)急機(jī)制，避免發(fā)生質(zhì)量事故。

支持與自動(dòng)化儀器接口，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)化采集；制藥控制系統(tǒng)支持環(huán)境及時(shí)監(jiān)測與穩(wěn)定性自動(dòng)請檢；支持報(bào)告單電子蓋章和個(gè)人簽名實(shí)現(xiàn)無紙化。

3、無縫的系統(tǒng)集成，整合企業(yè)資源

    制藥控制系統(tǒng)具備良好的擴(kuò)展和整合能力，即支持與ERP、HR、財(cái)務(wù)、CRM、MES等系統(tǒng)進(jìn)行整合，解決企業(yè)“信息孤島”難題，制藥控制系統(tǒng)使部門交流更加暢捷有效，從而優(yōu)化企業(yè)資源，降低企業(yè)整體成本。

4、實(shí)時(shí)準(zhǔn)確的預(yù)警平臺，做到未雨綢繆

    制藥控制系統(tǒng)提供一個(gè)強(qiáng)大的預(yù)警平臺，企業(yè)可以針對自己的需要進(jìn)行設(shè)置，例如：

    公司批準(zhǔn)證明性文件（如“三證”）的設(shè)定預(yù)警線：

    留樣和穩(wěn)定性考察的自動(dòng)提醒、自動(dòng)生成請檢單；

    物料庫存量及有效性的預(yù)警線；

    供應(yīng)商資質(zhì)的過期預(yù)警；

    產(chǎn)品超標(biāo)預(yù)警；

    文件有效期的自動(dòng)預(yù)警；

    其他自定義預(yù)警設(shè)置。

    制藥控制系統(tǒng)能自動(dòng)通知相關(guān)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就能及時(shí)作出決策，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析處理，以免失去最佳處理時(shí)機(jī)。

5、緊扣新版GMP脈搏，建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析體系

    根據(jù)新版GMP規(guī)定，藥企每年需按品種對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是一份藥企的體檢表，藥品監(jiān)管單位、企業(yè)關(guān)鍵負(fù)責(zé)人都非常重視。但產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的編寫需花費(fèi)大量人力進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、核對以及統(tǒng)計(jì)分析，也常因數(shù)據(jù)誤差而導(dǎo)致報(bào)告失效。

    制藥控制系統(tǒng)能提供產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析所需要的所有質(zhì)量數(shù)據(jù)，輕松實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)匯總，避免人工失誤、減輕人員工作量。

6、打造領(lǐng)導(dǎo)駕駛艙、輔助領(lǐng)導(dǎo)決策

    制藥控制系統(tǒng)可根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)關(guān)心的質(zhì)量情況進(jìn)行各種質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總，通過實(shí)施智能圖形報(bào)表與預(yù)警分析，隨時(shí)隨地輕松獲取質(zhì)量信息，制藥控制系統(tǒng)為領(lǐng)導(dǎo)打造專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督駕駛艙，方便領(lǐng)導(dǎo)對業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行深層分析，實(shí)現(xiàn)智慧決策。

7、嚴(yán)格的生產(chǎn)管理控制，實(shí)現(xiàn)物料平衡和收率

    制藥控制系統(tǒng)能進(jìn)行配方嚴(yán)格統(tǒng)一的流程管理，可從中清晰了解物料的構(gòu)成關(guān)系，為控制產(chǎn)出與損耗提供了有效依據(jù)；制藥控制系統(tǒng)可隨時(shí)根據(jù)市場需求，通過BOM變更管理及BOM多版本的支持，快速靈活調(diào)整產(chǎn)品配方。配方都需要保密的，制藥控制系統(tǒng)針對配方的每次改進(jìn)都保管有相關(guān)歷史記錄，以便于后續(xù)跟蹤。

    制藥控制系統(tǒng)通過對包裝材料、產(chǎn)品物料與工序物料的平衡率與收率進(jìn)行控制，對整個(gè)生產(chǎn)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)（主生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)訂單、領(lǐng)樣、報(bào)檢等）進(jìn)行監(jiān)控并及時(shí)反饋，實(shí)現(xiàn)物料平衡，制藥控制系統(tǒng)有利于規(guī)范藥品生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

8、構(gòu)建規(guī)范嚴(yán)格的設(shè)備管理制度，確保正常作業(yè)

    設(shè)備對于藥企而言是一筆龐大的資產(chǎn)，如何保持良好的設(shè)備運(yùn)營狀態(tài)、提高設(shè)備運(yùn)行效率、降低設(shè)備運(yùn)營成本、降低設(shè)備檢修成本，延長設(shè)備的生命周期，增加設(shè)備的投資收益率是企業(yè)負(fù)責(zé)人最為關(guān)注的。

    制藥控制系統(tǒng)從設(shè)備的采購開始跟蹤，對所有設(shè)備進(jìn)行整個(gè)壽命周期的管理，將包括設(shè)計(jì)、維修、維護(hù)、使用、清潔、檢定、校準(zhǔn)與驗(yàn)證在內(nèi)等諸多記錄保存下來，制藥控制系統(tǒng)自動(dòng)生成相應(yīng)臺賬與趨勢圖，便于管理人員對設(shè)備的運(yùn)用狀況進(jìn)行隨時(shí)監(jiān)控與匯總分析。制藥控制系統(tǒng)對每臺設(shè)備都設(shè)置有定期修理預(yù)警功能，制藥控制系統(tǒng)到期自動(dòng)提醒工作人員跟進(jìn)，延長設(shè)備的使用周期，真正落實(shí)好新版GMP對于設(shè)備管理的要求。

9、嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì)，快速溯源

    新增或變更供應(yīng)商時(shí)，制藥控制系統(tǒng)會進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)調(diào)查、審計(jì)、評估、小試等流程，對供應(yīng)商提供的物料進(jìn)行長期有效的分析和跟蹤，包括供應(yīng)商檢驗(yàn)批次、合格批次、不合格批次、合格率等，制藥控制系統(tǒng)為產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析提供可靠、有效、準(zhǔn)確的依據(jù)。另外，制藥控制系統(tǒng)對供應(yīng)商資質(zhì)有效期（如每個(gè)物料的注冊證有效期）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，提前預(yù)警，制藥控制系統(tǒng)讓相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人快速作出決策，及時(shí)更新供應(yīng)商資質(zhì)材料。

10、建立文件管理體系，實(shí)時(shí)記錄、追蹤、監(jiān)控

    文件管理是藥企QA人員日常工作中最為繁瑣的工作之一，制藥控制系統(tǒng)提供完善的質(zhì)量文件管理，保證事事有依據(jù)、事事有記錄、事事可追蹤、事事可監(jiān)控。

    另外，制藥控制系統(tǒng)對文件還進(jìn)行分類管理，實(shí)現(xiàn)文件快速方便查找，避免因人員變動(dòng)而導(dǎo)致文件交接斷層；支持修訂有保留痕跡、自動(dòng)生成版本記錄，永久保存文件，隨時(shí)可追溯到銷毀文件。

公司介紹

        飛企軟件擁有強(qiáng)大的企業(yè)管理軟件研發(fā)體系，規(guī)模龐大的支持、咨詢、實(shí)施、應(yīng)用集成、培訓(xùn)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。飛企憑借成熟的核心技術(shù)及雄厚的研發(fā)力量，基于先進(jìn)的協(xié)作管理理念，歷經(jīng)8年自主研發(fā)了“飛企FE平臺”。在此平臺上打造出FE業(yè)務(wù)協(xié)作平臺、LIMS制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)、移動(dòng)OA系統(tǒng)、信息技術(shù)整合平臺等系列產(chǎn)品， 是一家擁有核心技術(shù)、自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型高科技企業(yè)。